Вакцины от Covid-19 все еще находятся в экспериментальной фазе? - «Иностранная пресса»

Мари-Левин Михалик | Le Figaro

"Несмотря на то, что во всем мире было введено более трех миллиардов доз вакцин, является ли обоснованным аргумент о том, что вакцины все еще находятся в фазе изучения, часто выдвигаемый "антиваксерами" и подхваченный французским политиком Николя Дюпон-Эньяном?" - пишет Le Figaro.

"Нельзя заставлять кого-то принимать продукт, который все еще находится на стадии изучения", - заявил 6 июля Николя Дюпон-Эньян. Отвечая на вопрос СNEWS, лидер партии "Вставай, Франция" выразил свое несогласие с обязательной вакцинацией, указав на недостаточное время для того, чтобы правильно оценить вакцину, произведенную за несколько месяцев и все еще находящуюся в экспериментальной фазе".

"С начала 2021 года (с декабря по март соответственно) на территории Франции были разрешены четыре вакцины: Pfizer / BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson. Все они успешно прошли первые три стадии клинических испытаний, необходимые для размещения на европейском рынке. Но еще не завершились анализы. Означает ли это, что французы, которые их получают, являются "подопытными кроликами", как утверждает лидер партии "Вставай, Франция"? - задумывается автор статьи.

"Прежде всего, важно понимать, какие шаги необходимо предпринять, чтобы новая вакцина попала в центры вакцинации. Как только создается новая сыворотка, она проходит ряд тестов для оценки ее эффективности и безопасности. После доклинической фазы, с анализами in vitro и на животных, во время первой фазы клинических испытаний производятся инъекции людям, на выборке примерно из десяти добровольцев, чтобы проверить безопасность продукта и оценить, вызывает ли он реакцию на иммунную систему. Затем следует второй этап, на котором число добровольцев увеличивается до нескольких сотен или даже тысяч человек", - говорится в статье.

"Затем наступает третья фаза клинических испытаний, последняя важная веха для вывода продукта на рынок. Крупномасштабная выборка населения, от 30 тыс. до 40 тыс. человек, позволяет измерить эффективность и подтвердить безопасность вакцины. Только с этого этапа может начаться обнаружение редких побочных эффектов, когда они могут проявиться на более крупной панели. Мониторинг продолжается во время заключительной экспериментальной фазы, которая проводится после того, как вакцина была размещена на рынке", - поясняет автор.

"По данным протоколов вакцин Moderna и Pfizer, доступным в интернете, анализы все еще проводятся и продлятся до 2022 и 2023 годов соответственно. Окажется ли тогда прав Николя Дюпон-Эньян? Вакцины все еще находятся "на стадии изучения"? Все зависит от того, что мы вкладываем в слово "изучение". Хотя протокол мониторинга действительно все еще находится в стадии разработки, анализы эффективности и безопасности, необходимые перед выходом на рынок, были подтверждены в ходе третьей фазы клинических исследований, которые эти четыре вакцины успешно прошли", - говорится далее.

"По мнению профессора Одиль Лоне, специалиста по инфекционным заболеваниям в больничном центре Кошен в Париже и члена национального комитета по вакцинам против Covid-19, "вполне нормально", что анализы новой вакцины занимают несколько месяцев. Так, ученые смогли выявить очень редкие случаи тромбоза, вызванные вакциной AstraZeneca, или миокардита у людей, вакцинированных Pfizer. По данным Национального агентства по безопасности лекарств (ANSM), наблюдение за пациентами в течение двух лет также позволяет "контролировать поддержание или снижение иммунного ответа с течением времени, эволюцию эффективности вакцины через несколько месяцев после вакцинации".

"Те люди, которые сегодня привиты во Франции, не входят в число испытуемых, - объясняет Le Figaro Одиль Лоне. - Сейчас мы вакцинированы в рамках лечения". После завершения третьей фазы клинических исследований и выпуска вакцины на рынок становится "очевидно, что продукт не представляет серьезного риска для человека".

"Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) является одной из самых серьезных инстанций, вместе с его американским аналогом (FDA)", - объясняет Le Figaro профессор Мари-Поль Киени, вирусолог и президент созданного правительством комитета по вакцинам против Covid-19. Наличие различных уровней требований объясняет, почему определенные вакцины, такие как китайская и русская, разрешены в определенных странах, но не одобрены в пределах Евросоюза, за исключением Словакии и Венгрии, которые вышли за рамки правил сообщества".

"Российская вакцина "Спутник V" применяется в 57 странах, включая Аргентину, Венесуэлу и, конечно же, Россию, которая, несмотря на все это, переживает интенсивную четвертую волну. Но в Европе она не разрешена. Документы в Европейское агентство по лекарственным средствам были поданы в начале марта, но их не спешат принять на веру. "Этого может никогда и не произойти", - заявил глава итальянского правительства Марио Драги на европейском саммите 25 июня. Отсутствие необходимой ясности в проведенных клинических испытаниях и некоторые несоответствия могут стоить российской вакцине нескорого одобрения в Старом Свете", - комментирует газета.