Если надо — уколюсь! Нужна ли детям прививка от коронавируса - «Мнения»

Илья Ясный
руководитель научной экспертизы Inbio Ventures

Американское управление по санитарному надзору одобрило вакцину от коронавируса Pfizer/BioNTech для детей 5-11 лет. Подростков разрешили прививать еще в мае. В России вариант «Спутника» для подростков обещают зарегистрировать в ноябре. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный разбирается, насколько необходима вакцинация детей (ведь считается, что они переносят коронавирус легко), и объясняет разницу между американским и российским подходом к испытаниям.

Есть ли проблема?

Первое возражение против вакцинации детей – мол, ковид протекает у них легко, поэтому как бы ни была безопасна вакцина, польза от нее не перевешивает потенциальный вред. Еще говорят, что лучше переболеть, – так сформируется более надежный иммунитет. Выглядит логично?

Проведем мысленный эксперимент – что бы вы сказали о таком лекарстве: его получило 2 млн человек, из них 8300 госпитализированы, причем из этих 2700 оказались в реанимации и почти 100 умерли. Думаю, такое лекарство было бы немедленно отозвано с рынка, а все причастные строго наказаны. Я описал статистику по ковиду у детей 5-11 лет в США с начала пандемии. Как мы видим, переболеть – не самый надежный способ защиты. Кстати, в США ковид вышел на восьмое место по причинам детской смертности, а если посчитать только за период, когда повсеместно распространился вариант дельта, – то на шестое, обогнав грипп и другие респираторные заболевания.

У 30% госпитализированных детей не было никаких сопутствующих заболеваний.

У 7-8% переболевших детей, даже в легкой форме, остаются постковидные симптомы, такие же, как у взрослых, – усталость, головная боль, бессонница, сложности с концентрацией, боль в мышцах и суставах, кашель.

Помимо прямого вреда здоровью, дети (как и взрослые) распространяют заболевание в семье, детских садах и школах.

Рисунок 1. Распространение ковида от первого пациента к ученикам и их родителям в школе
Источник: Centers For Disease Control And Prevention

Из-за вспышек болезни приходится закрывать школы, что, конечно, наносит ущерб образованию.

Насколько эффективна вакцина?

В клиническом исследовании фазы 2/3 вакцина вводилась 1500 участникам 5-11 лет два раза с интервалом в три недели, 750 человек получили плацебо. За период в 120 дней после вакцинации в группе вакцины заболели трое, в группе плацебо – 16 человек, то есть эффективность вакцины составила 90,7% [95% CI 67.7, 98.3].

Рисунок 2. Кривая накопления событий COVID-19 после первой дозы в группах плацебо и вакцины.
Источник: Centers For Disease Control And Prevention

Тяжелых случаев, госпитализаций и смертей при таком небольшом количестве участников выявлено не было.

Таким образом, как и для подростков и взрослых, вакцина показала очень высокую эффективность. Хороший результат, учитывая, что доза действующего вещества в вакцине – 10 мкг – в три раза меньше, чем во «взрослом» варианте (и в 10 раз меньше, чем у Moderna).

А безопасность?

К моменту подачи документов в американское управление по санитарному надзору (FDA) вакцину получили 3082 ребенка. В целом у детей вакцина переносилась легче, чем у подростков и взрослых. По сравнению с плацебо была повышена частота боли в месте введения, усталости и головной боли, а также лимфаденопатии (набухание лимфоузлов). Все эти нежелательные явления были легкими и проходили через 1-2 дня.

Самый важный вопрос, который волнует всех, – частота редких и отложенных, но серьезных нежелательных явлений. В старших группах вакцинированных Pfizer/BioNTech таким стал миокардит – воспаление сердечной мышцы. До ковида в группе 15-18 лет миокардит вообще встречался чаще, чем в других возрастных группах, примерно 1,8 на 100 000, и приводил к смерти в 4-7% случаев. При ковиде у детей частота миокардита – 0,02% - 0,08% заболевших.

После начала вакцинации Pfizer/BioNTech стали отмечать учащение случаев миокардита, особенно у мужчин моложе 30 лет. На 86 млн введенных доз обнаружили примерно 877 таких случаев (0,001%). Из них 829 были госпитализированы, 789 уже выписались и большинство поправилось. К счастью, никто не умер. Сравнение течения с обычным и «ковидным» миокардитами показало более быстрое восстановление сердечной мышцы после вакцинного миокардита.

Риск вакцинного миокардита повышен у мальчиков 12-15 лет: на миллион введенных доз зарегистрировано 60 случаев миокардита. Риск повышается после второй дозы, поэтому во многих странах решено ограничиться одной дозой прививки, чтобы соблюсти баланс между безопасностью и защитой. В США вакцину Pfizer/BioNTech получили уже 12 млн подростков 12-17 лет, а вот решение по аналогичной вакцине Moderna пока откладывается.

Частота обычного миокардита у детей 5-11 лет ниже, чем у подростков, поэтому есть предположение, что и вакцинный миокардит будет происходить с меньшей частотой, особенно учитывая сниженную дозу препарата.

За и против

Как всегда, взвесив соотношение пользы и риска на основе всей имеющейся информации, независимые эксперты в США пришли к выводу, что можно рекомендовать вакцинацию детей 5-11 лет. Моделирование показало, что, в зависимости от сценария, вакцинирование одного миллиона детей может предотвратить от одной до трех смертей, более 60 попаданий в реанимацию, около 200 госпитализаций и 40-50 тысяч случаев заболевания при нынешнем размахе пандемии.

Для тех, кто говорит, что не стоило и беспокоиться, тратить столько денег на исследования вакцины и «кормить» жадную бигфарму, американское эпидемиологическое агентство CDC приготовило слайд c предыдущими случаями регистрации вакцин для детей: оказалось, что COVID-19 по уровню смертности превосходит ряд других заболеваний, в необходимости вакцинации против которых никто не сомневается.

Рисунок 3. Годовая смертность от инфекционных заболеваний ДО введения соответствующих вакцин
Источник: Centers For Disease Control And Prevention

Дело, конечно, не только в смертях: предотвращать развитие осложнений и прерывать цепочки распространения инфекции – не менее важная задача. Кроме того, чем больше вакцинировано людей, включая детей, тем меньше вероятность появления новых, более заразных вариантов коронавируса.

Рисунок 4. Моделирование хода пандемии в США в зависимости от вакцинирования детей и появления нового варианта коронавируса. Видно, что особенно заметный эффект вакцинация детей оказывает в случае появления нового варианта.
Источник: Nature

Вакцина рекомендована для всех детей вне зависимости от того, болели они раньше коронавирусом или нет. Тестирование на антитела перед вакцинацией не рекомендуется. Противопоказание только одно – анафилактическая реакция на первую инъекцию вакцины.

Это решение не означает, что другие вакцины автоматически будут зарегистрированы в США или что вакцина Pfizer/BioNTech с легкостью преодолеет регуляторные барьеры в Евросоюзе и на других территориях. Каждая вакцина должна рассматриваться отдельно и тщательно, с учетом всей имеющейся доказательной базы и местной эпидемиологической ситуации. Так, ВОЗ пока рекомендует прививать пока только детей из групп риска, ссылаясь на более легкое течение ковида у детей.

Помимо США вакцинация детей младше 12 уже идет в Чили, Китае, ОАЭ - китайскими препаратами, и на Кубе - местной вакциной.

А в России?

К сожалению, российская практика исследования и одобрения лекарственных препаратов далека от американской или европейской – в первую очередь, в плане открытости и экспертизы результатов. Например, мы так и не увидели ни протокола исследований «Спутника V», ни экспертного заключения Минздрава (в нарушение ФЗ-61), ни отчета о клиническом исследовании.

Мы так и не увидели ни протокола исследований «Спутника V», ни экспертного заключения Минздрава

Тем не менее, разработка вакцины для детей ведется. Скорее всего, в ноябре будет зарегистрирован вариант «Спутника» для подростков со сниженной дозой препарата. Это будет сделано на основе исследования на 99 детях 12-17 лет, из которых 92 получили две дозы вакцины. Никакой информации, кроме того, что вакцина «способна приводить к формированию хорошего поствакцинального клеточного иммунитета» и безопасна, не опубликовано. Для сравнения, в США вакцина Pfizer/BioNTech зарегистрирована после исследования на 2260 добровольцах, из которых 1131 получили вакцину (эффективность в предотвращении заражения была 100%). Как всегда, на сайте FDA можно найти массу информации о вакцине и процессе ее регистрации.

Впрочем, для «Спутника» планируется третья фаза на 3000 добровольцах 12-17 лет. Затем, вероятно, будут проведены исследования на детях более младшего возраста. Заявлялось также о планах по разработке назальной вакцины в виде спрея (у взрослых исследование начато) – это будет очень востребованный продукт, если он докажет свою эффективность, но риск его провала крайне велик.

Планируются и исследования на детях «Эпиваккороны», не доказавшей пока свою эффективность у взрослых, но зарегистрированной Минздравом .

У векторных вакцин, к которым относится «Спутник», свои потенциальные редкие проблемы с безопасностью – вместо миокардитов беспокойство вызывают вакцин-индуцированные тромбозы с тромбоцитопенией. К сожалению, AstraZeneca остановила педиатрические исследования своей вакцины, а у Johnson&Johnson/Janssen (наиболее близкого аналога «Спутника») исследования задерживаются. Опыт применения «Спутника» у взрослых в Аргентине показывает, что частота тромбозов после его применения не выше, чем после других вакцин, и, скорее всего, не превышает обычную частоту этого редкого явления в популяции. Удивительно, но по России у нас таких данных нет.

В заключение, будем надеяться, что по педиатрическим исследованиям российских вакцин все-таки будут опубликованы более подробные данные, которые смогут оценить независимые эксперты. Также очень важно, чтобы рано или поздно вакцина Pfizer/BioNTech и другие зарегистрированные ВОЗ вакцины были допущены в Россию.